НАЦИОНАЛЬНЫИ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРЕДИСЛОВИЕ
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. Не 164-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1. ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС - оптика» совместно с подкомитетом ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы» и Национальной ассоциацией медицинской оптики на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»
3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. Мп 831 – ст.
4. Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ИСО 160342002 «Офтальмологическая оптика. Технические требования к готовым однофокальным очкам для близи» в части требований к оптическим параметрам и характеристикам готовых однофокальных очков для близи.
5. ВЗАМЕН ГОСТ Р 51193-98
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Классификация
5. Технические требования
5.1. Общие требования
5.2. Требования к оптическим параметрам и характеристикам
5.3. Требования устойчивости к механической прочности
5.4. Требования к качеству оборки
5.5. Требования к материалам безопасности
6. Правила приемки
7. Методы контроля
8. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
8.1. Маркировка
8.2. Упаковка
8.3. Транспортирование
8.4. Хранение
9. Указания по эксплуатации
10. Гарантии изготовителя
Приложение А (рекомендуемое) Форма рецепта на корригирующие очки
НАЦИОНАЛЬНЫИ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оптика офтальмологическая
ОЧКИ КОРРИГИРУЮЩИЕ
Общие технические условия
Дата введения - 2011-01-01
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на корригирующие очки (далее - очки), в том числе защитные.
Стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам, в том числе минимальные требования к готовым однофокальным очкам для близи, предназначенным для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 12.4.2З0.1-2007 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты глаз. Общие технические требования.
ГОСТ Р 12.4.2З0.2-2007 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты глаз. Методы испытаний оптических и неоптических параметров.
ГОСТ Р 51 044-97 Линзы очковые. Общие технические условия
ГОСТ Р 51932-2002 Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ Р ИСО 1 3666-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения.
ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и обозначения по ГОСТ Р ИСО 1 3666, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 корригирующие очки: Очки, состоящие из корригирующих очковых линз, установленных в оправу определенной модели, и редназначенные для коррекции дефектов зрения.
3.2 модель очковой оправы: Оправа, входящая в диапазон продукции, при изготовлении которой были использованы одинаковые материалы, дизайн и технология производства.
3.3 защитные корригирующие очки: Корригирующие очки, предназначенные для защиты глаз от различных видов внешних опасностей, которые могут повредить или ухудшить органы зрения.
3.4 установочное перекрестие: Символ в виде креста на передней поверхности прогрессивной очковой линзы, центр которого является точкой фиксации, т.е. точкой, заданной изготовителем в качестве базовой для позиционирования линзы перед глазом.
3.5 готовые однофокальные очки для близи: Стигматические очки с однофокальными положительными линзами равной рефракции, изготовленные не по рецепту и предназначенные только для коррекции недостатков ближнего зрения.
3.6 аддидация АDD: добавка к оптической силе бифокальных и прогрессивных очковых линз в зоне для дали.
4. Классификация
4.1 В зависимости от вида корректируемого дефекта зрения очки подразделяют на:
- стигматические - коррекция сферических аметропий и пресбиопии;
- астигматические - коррекция астигматических аметропий и пресбиопии;
- призматические - коррекция нарушений бинокулярного зрения;
- эйконические - коррекция анизейконии и слабовидения.
4.2 В зависимости от числа зон оптического действия очки подразделяются на:
- однофокальные - одна зона оптического действия;
- многофокальные - две или три зоны оптического действия;
- прогрессивные - три зоны оптического действия с плавным нарастанием рефракции от зоны для дали к промежуточной и ближней зонам.
5. Технические требования
5.1 Общие требования
5.1.1 Очки должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта по рецепту врача-офтальмолога или оптометриста (далее - рецепт).
Рекомендуемая форма рецепта на очки приведена в приложении А.
5.1 .2 Очковые линзы, применяемые для изготовления очков должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51044.
5.1.3 Очковые оправы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51932. Оправы защитных корригирующих очков - ГОСТ Р 12.4.2304 и быть подобраны с учетом антропометрических данных пациента.
5.1 4 Технические требования к эйконическим очкам должны соответствовать нормативным документам на конкретный тип очков.
5.1 .5 Очки не должны терять функциональные свойства при эксплуатации в климатическом исполнении В категории 1.1 по ГОСТ 15150.
5.2 Требования к оптическим параметрам и характеристикам
5.2.1 Номинальные значения оптических параметров очковых линз, а также готовых однофокальных очков для близи должны соответствовать указанным в рецепте с допустимыми предельными отклонениями по ГОСТ Р 51044 и [1].
5.2.1 .1 Оптические линзы готовых однофокальных очков для близи должны иметь одинаковую номинальную рефракцию поверхности в диапазоне от +1 ,0 дптр до +3,5 дптр.
52.2 Расстояния между оптическими центрами однофокальных очковых линз, оптическими центрами зон для дали многофокальных очковых линз и базовыми точками призмы призматических очковых линз должны соответствовать указанным в рецепте.
Допустимое предельное отклонение Нs от измеренного в выбранной оправе ± 1.0 мм, абсолютное значение разности высот сегментов - не более 1.0 мм. Рекомендуемая минимальная ширина сегмента Ws = 25 мм.
5.2.7 допустимый угол отклонения верхней плоской части сегмента от горизонтали — не более ±0,2°.
5.2.8 допустимые отклонения положений центров установочных перекрестий прогрессивных очковых линз Нfc и оптических центров однофокальных асферических линз от измеренных в выбранной оправе должны составлять не более ± 1,0 мм в любом направлении.
5.3 Требования устойчивости к механической прочности
5.3.1 Требования к минимальной прочности очковых линз и повышенной прочности линз для защитных корригирующих очков - по ГОСТ Р 12.4.2З0.1 (пункты 5.2.5 и 5.2.6). Требования к повышенной прочности оправ защитных корригирующих очков - по ГОСТ Р 1 2.4.230.1 (пункт 5.2.6).
5.4 Требования к качеству сборки
5.4.1 Очковая оправа после вставки в нее линз не должна терять первоначальной формы. Ободки должны быть симметричны. Сколы, царапины, зазоры между очковыми линзами и ободками рамки оправы, а также другие дефекты сборки очков не допускаются.
5.4.2 Очковые линзы, вставленные в оправу, не должны смещаться и выпадать из световых проемов оправы при нормальной эксплуатации очков.
Неподвижное соединение очковой линзы с оправой должно быть обеспечено затяжкой крепежных элементов или натяжением лески в очках с полуободковой оправой.
5.5 Требования к материалам и безопасности
5.5.1 Требования к материалу очковых линз – по ГОСТ Р 51044 и ГОСТ Р 12.4.230.1
5.5.2 Требования к материалу оправ – по ГОСТ Р 51932
6. Правила приемки
6.1 Каждые готовые очки должны быть подвергнуты приемо-сдаточным испытаниям и периодическим испытаниям 1 раз в 3 года.
Очковые линзы и очковые оправы подвергают входному контролю.
Объем и рекомендуемая последовательность проведения испытаний очков приведены в таблице 5.
6.3 Соответствие требованиям 5.1.2 и 5.1.3 стандарта проверяют при входном контроле.
6.4 Готовые очки при приемо-сдаточных испытаниях проверяют на соответствие требованиям 5.2.1, 5.2.2-5.2.8, 5.4, 5.5, 8.1, 8.2,8.3.1 настоящего стандарта.
6.5 испытания очков проводят при нормальных условиях испытаний по ГОСТ 15150.
6.6 Соответствие требованиям 5.1.5, 5.5.1 – 5.5.2 стандарта обеспечивается технологией изготовления очков.
6.7 При отпуске готовых очков пациенту (5.1.1) проверяют:
- правильность расположения очков на лице пациента;
- соответствие положений оптических центров асферических очковых линз, центров установочных перекрестий прогрессивных очковых линз и бифокальных сегментов положениям, указанным в бланке заказа;
- правильность прилегания носовых упоров и соответствие длин заушников до их изогнутой части антропометрическим данным пациента.
7. Методы контроля
7.1 Контроль готовых очков проводят при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150.
7.2 Проверку требований к очковым линзам (5.1.2) проводят по ГОСТ Р 510-14, ГОСТ Р 4.12.2302 и [1].
7.3 Проверку требований к очковым оправам (5.1.3) проводят по ГОСТ Р 51932 и ГОСТ Р 12.4.230.2.
7.4 Проверку требований к эйконическим очкам (5.1 .4) проводят методами и средствами измерения, установленными нормативной документацией на конкретный тип очков.
7.5 Значения задних вершинных рефракций (5.2.1), положения главных меридианов астигматических линз (угол наклона оси цилиндра. 5.2.4) или положения оснований призматических линз (5.2.5) определяют с помощью диоптриметра, обеспечивающего точность отсчета 0,125 дптр и возможность маркировки линз тремя точками.
7.6 Расстояния между оптическими центрами или другими базовыми точками (5.2.2) измеряют с помощью любой измерительной линейки с ценой деления 1 мм после маркировки линз с помощью диоптриметра.
7.7 Соответствие очков требованиям 5.2.6. 5.2.8 стандарта проверяют с помощью любой измерительной линейки с ценой деления 1 мм.
7.8 Соответствие очков требованиям 5.2.7 стандарта проверяют с помощью угломера с нониусом по ГОСТ 5378.
7.9 Соответствие качества сборки очков требованиям 5.4.1 стандарта проверяют визуальным осмотром без применения оптических средств. Соответствие требованиям 5.4.2 стандарта проверяют без применения технических средств путем приложения небольших усилий сдвига по горизонтальным и вертикальным осям линз.
7.10 Проверку минимальной механической прочности очковых линз (5.3) проводят по ГОСТ Р 12.4.2302 (пункт 6.3), проверку повышенной прочности укомплектованных защитных очков и очковых линз - по ГОСТ Р 12.4.230.2 (пункт 6.2).
7.11 Выполнение требований 5.5 стандарта должно быть подтверждено наличием декларации о соответствии и/или сертификата соответствия, а для готовых однофокальных очков для близи - регистрационного удостоверения, выданных в установленном порядке.
7.12 Проверку упаковки и маркировки (раздел 8) проводят путем проверки выполнения требований, указанных в подразделах 8.1. 8.2. 8.3.1 настоящего стандарта.
8. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
8.1 Маркировка
8.1.1 На оправе очков должна быть нанесена четкая и легко различимая маркировка по ГОСТ Р 51932.
8.1.2 На оправе защитных корригирующих очков должна быть нанесена маркировка по ГОСТ Р 12.4.230.1.
8.1.3 На линзы защитных корригирующих очков должна быть нанесена маркировка по ГОСТ Р 12.4.2З0.1.
8.1.4 На готовые однофокальные очки для близи должна быть нанесена заявленная изготовителем величина номинальной рефракции поверхности очковых линз в диоптриях.
8.1 .5 Если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии очков настоящему стандарту, его номер и год должны быть указаны на упаковке или в сопроводительной документации.
8.2 Упаковка
8.2.1 Готовые очки должны быть уложены в бумажный или пластмассовый упаковочный пакет или индивидуальную упаковку, изготовленную по рабочим чертежам изготовителя очков и утвержденную в установленном порядке, допускается упаковка очков в специальный жесткий или мягкий футляр (кейс).
8.2.2 На упаковочном заказе-пакете или на этикетке, вкладываемой в индивидуальную упаковку или в футляр, следует указывать данные в соответствии с 9.2.
Форму заказа-пакета разрабатывает изготовитель очков и утверждает в установленном порядке.
8.3 Транспортирование
8.3.1 Транспортную тару устанавливают по согласованию с заказчиком. Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192 с нанесением манипупяционных знаков: «Беречь от влаги», «Условия хранения» - УХЛ 4 по ГОСТ 15150»
8.3.2 Очки, упакованные в транспортную тару, транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки, действующими на транспорте данного вида.
8.4 Хранение
8.4.1 Очки должны храниться по ГОСТ 15150, условия хранения - УХЛ 4, в отапливаемых хранилищах при температуре окружающей среды от плюс 5 °С до плюс 40 °С, относительной влажности воздуха 98 % при температуре плюс 25 °С или относительной влажности воздуха 75 % при температуре плюс 15 °С.
8.4. 2 Во время хранения не допускается воздействие на очки агрессивных веществ (кислот, щелочей) и органических растворителей или их паров.
9. Указания по эксплуатации
9.1 Очки следует эксплуатировать в соответствии с правилами эксплуатации, рекомендованными настоящим стандартом.
9.2 Правила по эксплуатации очков, приведенные на заказе-пакете или вкладываемые в индивидуальную упаковку очков, должны содержать следующую рекомендуемую информацию:
- снимать и надевать очки необходимо только двумя руками во избежание деформации оправы;
- очки следует хранить в жестком футляре;
- очковые линзы следует протирать замшевой или специальной салфеткой из микрофибры, при сильном загрязнении промывать раствором мыла или неагрессивного моющего средства в воде при температуре не выше плюс 40 °С;
- не допускается применение органических растворителей (ацетон, толуол и т.п.) для протирки очков;
- не допускается класть очки линзами на твердую поверхность;
- не допускается прикладывать к очкам значительные механические усилия;
- не допускается пользоваться очками е помещениях с температурой выше плюс 60 °С, в том числе в бане, сауне;
- необходимо регулярно проверять затяжку винтов, крепящих заушник к оправе и линзы в металлической и безободковой оправах;
- не допускать падения очков с высоты более 0,5 м на твердую поверхность.
9.3 Правила эксплуатации и предупреждения об использовании готовых однофокальных очков для близи должны быть вложены в индивидуальную упаковку каждых очков.
10. Гарантии изготовителя
10.1 Изготовитель гарантирует надежность соединения линз с оправой в течение 6 месяцев со дня получения очков при соблюдении пациентом правил эксплуатации.
10.2 Механические повреждения оправ или разбитые очковые линзы не являются основанием для претензий изготовителю очков.
10.3 В соответствии с перечнем непродовольственных товаров, не подлежащих возврату или обмену, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.98 № 55, очковые линзы возврату и обмену не подлежат.
